為適應藥品監(jiān)管新形勢，鼓勵技術創(chuàng)新與資源優(yōu)化，國家藥品監(jiān)督管理局近期對藥品技術轉讓的相關規(guī)定進行了重要修訂。新版規(guī)定旨在進一步規(guī)范轉讓行為、保障藥品質(zhì)量、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。以下對其核心要點與潛在影響進行解讀。
一、 新規(guī)核心變化與亮點
- 明晰轉讓范圍與條件：新規(guī)對允許技術轉讓的藥品類別進行了更清晰的界定，強調(diào)了轉讓方應具備的研發(fā)或生產(chǎn)歷史，以及受讓方應具備相應的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系和責任承擔能力。對于涉及重大工藝變更的轉讓，提出了更嚴格的藥學對比研究和審評要求。
- 強化全過程質(zhì)量監(jiān)管：將質(zhì)量管理貫穿于技術轉讓的全過程。要求轉讓前后進行深入的藥品質(zhì)量對比研究，確保關鍵質(zhì)量屬性（CQAs）保持一致或更優(yōu)。強調(diào)了技術檔案的完整、真實與可追溯性，要求對變更進行充分驗證和評估。
- 優(yōu)化注冊申報程序：簡化了部分情形的申報資料要求，并可能優(yōu)化審評流程，旨在提高技術轉讓的效率。但對于生物制品、中藥注射劑等高風險品種，依然維持更為審慎和嚴格的審評標準。
- 突出主體責任：明確并強化了轉讓雙方，特別是受讓方作為藥品上市許可持有人的主體責任。要求其必須對轉讓后的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負全責，確保技術轉移的徹底性和生產(chǎn)持續(xù)性。
- 鼓勵創(chuàng)新與資源整合：新規(guī)意在疏通技術流通渠道，鼓勵研發(fā)機構、生產(chǎn)企業(yè)之間的優(yōu)勢互補，促進具有臨床價值的藥品品種（尤其是臨床急需、罕見病用藥等）能更高效地實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，避免研發(fā)資源浪費。
二、 對行業(yè)的主要影響
- 對研發(fā)機構與創(chuàng)新企業(yè)：提供了更明確的成果轉化路徑，有利于保護知識產(chǎn)權價值，激勵早期研發(fā)。但對技術包的完整性和數(shù)據(jù)質(zhì)量提出了更高要求。
- 對生產(chǎn)企業(yè)（受讓方）：機遇與挑戰(zhàn)并存。一方面，獲得了豐富產(chǎn)品線、快速進入新治療領域的機會；另一方面，必須投入資源全面提升技術接收、工藝驗證和質(zhì)量管控能力，責任風險顯著增大。實力雄厚、體系健全的企業(yè)將更具優(yōu)勢。
- 對產(chǎn)業(yè)格局：預計將加速行業(yè)的專業(yè)化分工和整合。研發(fā)驅(qū)動型公司可更專注于前端創(chuàng)新，生產(chǎn)巨頭則可憑借產(chǎn)能與質(zhì)量體系優(yōu)勢，成為技術成果的“孵化器”和“放大器”。一些不具備持續(xù)生產(chǎn)條件或質(zhì)量保障能力的企業(yè)，其產(chǎn)品批文通過技術轉讓流向優(yōu)勢企業(yè)的趨勢可能會加強。
- 對藥品質(zhì)量與可及性：長期來看，通過規(guī)范轉讓、壓實主體責任，有利于提升整體藥品質(zhì)量水平。高效的轉讓機制也有助于讓更多好藥、新藥更快地到達患者手中，提升藥品可及性。
三、 企業(yè)應對建議
企業(yè)應主動學習和理解新規(guī)精神，審視自身定位：
- 轉讓方：需系統(tǒng)梳理技術資料，確保其科學、完整、合規(guī)，為技術價值奠定堅實基礎。
- 受讓方：應著力構建強大的技術轉移（TT）和質(zhì)量保證（QA）團隊，對擬接收的技術進行深度盡職調(diào)查，并做好充分的工藝驗證和穩(wěn)定性考察準備。
- 雙方合作：建議在轉讓協(xié)議中詳細約定技術移交內(nèi)容、標準、時間表、支持義務、知識產(chǎn)權歸屬及責任劃分，確保轉移過程平滑、權責清晰。
新版藥品技術轉讓規(guī)定是深化藥品審評審批制度改革、落實藥品上市許可持有人（MAH）制度的重要配套措施。它標志著我國藥品技術轉讓管理向更科學、更規(guī)范、更高效邁進，必將對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新生態(tài)與競爭格局產(chǎn)生深遠影響。相關各方應積極適應，在合規(guī)框架下尋求發(fā)展機遇。
